Miejsce w ChPL

ChPL Zelboraf [2013.05.30]

ChPL Zelboraf [2013.06.27]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ wemurafenibu na systemy transportu substancji

Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest inhibitorem transportera wypływu, glikoproteiny P (ang. P-gp). Znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane. Nie można wykluczyć, że wemurafenib może zwiększać ekspozycję na inne produkty transportowane przez P-gp.

Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery (np. BCRP - białko oporności raka piersi) jest obecnie nieznany.

Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest inhibitorem transportera wypływu, glikoproteiny P (ang. P-gp) i BCRP - białko oporności raka piersi. Znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane. Nie można wykluczyć, że wemurafenib może zwiększać ekspozycję na inne produkty transportowane przez P-gp (np. aliskiren, kolchicyna, digoksyna ewerolimus, feksofenadyna) lub BCRP (np. metotreksat, mitoksantron, rosuwastatyna).

Wiele leków przeciwnowotworowych jest substratami P-gp i/lub BCRP dlatego istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia interakcji z wemurafenibem.

Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na wemurafenib

Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest substratem transportera wypływu, P-gp. Wpływ induktorów i inhibitorów P-gp na ekspozycję na wemurafenib jest nieznany. Nie można wykluczyć, że na parametry farmakokinetyczne wemurafenibu oddziałują produkty lecznicze, które hamują lub wpływają na P-gp (np. werapamil, klarytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, dronedaron, amiodaron, itrakonazol, ranolazyna).

Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest substratem transporterów wypływu, P-gp i BCRP. Wpływ induktorów i inhibitorów P-gp i BCRP na ekspozycję na wemurafenib jest nieznany. Nie można wykluczyć, że na parametry farmakokinetyczne wemurafenibu oddziałują produkty lecznicze, które wpływają na P-gp (np. werapamil, cyklosporyna, rytonawir, chinidyna, itrakonazol) lub BCRP (np. cyklosporyna, gefitynib).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.